Ru | En | Cn


Эксклюзивы
Оборудование наших эксклюзивных партнеров






Блог по промышленному оборудованию

Сайты эксклюзивов

 Блог о расходных материалах

 Блог о расходных материалах


ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ — НЕОБХОДИМОЕ УСЛОВИЕ СОВРЕМЕННОГО ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОГО ПРОИЗВОДСТВА       

История современных чистых помещений После второй мировой войны становление электронной промышленности, быстрая микроминиатюризация элементной базы систем автоматики, связи и вычислительной техники потребовали создания специальных чистых сред с жесткими ограничениями на запыленность воздуха. Развитие атомной промышленности стимулировало создание высокоэффективных фильтров очистки воздуха (НЕРА фильтров). Запуск в СССР в 1957 г. первого искусственного спутника положил начало освоению космоса. Потребности космической промышленности дали мощный импульс развитию чистых технологий, повышению надежности аппаратуры и снижению ее массогабаритных показателей. Освоение принципов технологии чистоты в машиностроении позволило вывести на качественно новый уровень показатели надежности и долговечности. Компания Дженерал Моторс начала выпуск прецизионных подшипников в условиях чистого воздуха. Изготовление гироскопов также потребовало создания чистых технологических сред.

В конце 50-х годов появились чистые помещения с рециркуляцией воздуха, была начата аттестация чистых помещений. Появились первые компании, изготавливающие и сдающие "под ключ" чистые помещения. Была заложена научно-техническая основа и создана промышленность чистых помещений, налажено серийное производство основных элементов чистых помещений: НЕРА фильтров, ограждающих конструкций, счётчиков аэрозольных частиц и многих других элементов, связанных с созданием и эксплуатацией чистых помещений. В 60-х годах началось широкое внедрение чистых помещений в медицине, производстве лекарственных средств и изделий медицинской техники. Если ранее чистые помещения оценивались по одному параметру — концентрации частиц, то здесь потребовались биологически чистые помещения, где чистота воздуха оценивается как по числу частиц, так и по числу микроорганизмов. В тот же период времени в Америке и Европе появились первые правила GMP — Good Manufaсturing Praсtiс или Правила производства лекарственных средств. В эти Правила были заложены требования к чистоте помещений, в которых изготавливаются стерильные лекарственные средства. Эти требования были распространены и на производство другой медицинской продукции. Следующий этап развития чистых помещений относится к выпуску продуктов питания, парфюмерной и косметической промышленности. В настоящее время более половины площадей чистых помещений в мире вводится в США и в Японии. Лидерами в строительстве и применении чистых помещений являются США, Япония, Южная Корея, Тайвань, Великобритания, Китай.

Сегодня основными областями применения чистых помещений являются:
1. Микроэлектроника.
2. Космическая промышленность.
3. Приборостроение и оптика.
4. Машиностроение (автомобильная промышленность).
5. Больницы.
6. Производство продуктов питания.
7. Производство лекарственных средств.
8. Производство косметики и парфюмерии.
9. Производство изделий медицинского назначения.
10. Лаборатории.
11. Культура тканей и др.

Механизмы обеспечения чистоты

В помещениях, где производятся продукты питания, лекарственные препараты, собираются микросхемы или в операционных должен соблюдаться определенный микроклимат. Для его создания и поддержания были разработаны системы cleanroom (чистых помещений). Данные системы контролируют и регулируют наличие посторонних частиц (пыли), содержание которых в каждом конкретном случае не должно превышать определенного уровня.

Также они позволяют постоянно поддерживать определенный микроклимат помещения. Снижение уровня загрязнений в воздухе осуществляется различными путями. С экономической точки зрения основное внимание обращается на предотвращение генерации частиц или их поступления извне:
• концептуальные и конструктивные решения, относящиеся к технологическому оборудованию и отдельным аппаратам;
• ограждения вокруг технологических элементов, генерирующих частицы;
• улавливание пыли непосредственно в месте ее образования;
• использование персоналом одежды для чистых помещений.

Для регулирования и контроля уровня загрязнений воздуха после обеспечения вышеуказанных действий в технологии чистых помещений используют сочетание трех принципиальных подходов: фильтрацию воздуха, соответствующую организацию воздушных потоков в чистых помещениях и обеспечение перепада давления между помещениями.

Особенности чистых помещений:
— в воздушной среде чистого помещения контролируется концентрация частиц (и/или максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов);
— в чистом помещении сведено к минимуму поступление частиц извне;
— в чистом помещении сведено к минимуму выделение и удержание частиц;
— в чистом помещении контролируются и управляются другие параметры воздушной среды
— температура, влажность, давление;
— в чистом помещении обеспечены параметры гигиенические
— по необходимому притоку свежего воздуха;
— в чистом помещении обеспечены параметры эргономические
— такие как освещенность, уровень шума и др.

Основная характеристика чистого помещения — класс чистоты

В качестве основного параметра, определяющего класс чистоты помещения, как национальные, так и международные стандарты по чистым помещениям определяют счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров (при классификации чистых помещений от 0,1 до 5,0 мкм) в единичном объеме воздуха. Чем выше технологический уровень производства, тем более жесткие требования предъявляются к запыленности воздуха чистых помещений. По стандарту ГОСТ 50766-95 чистым помещением называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты. Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микро-организм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе. Отсюда вытекают особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и др. Классификация чистых помещений приведена в соответствующих международных и национальных стандартах и имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, где эти стандарты используются. Например, нормированию количества жизнеспособных микроорганизмов в чистом помещении придается большое значение в фармацевтической, пищевой промышленности и в медицинской практике, а в микроэлектронной промышленности этот параметр не является определяющим.

Класс чистого помещения также сильно зависит от того, в каком состоянии находится чистое помещение.  Действующий в странах СНГ ГОСТ ИСО 14644-1-2000 определяет три состояния чистых помещений:
• построенное, когда чистое помещение построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает, а материалы и персонал отсутствуют;
• оснащенное, когда чистое помещение построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено (действует в соответствии с соглашением между заказчиком и исполнителем), а персонал отсутствует;
• эксплуатируемое, когда чистое помещение функционирует в соответствии с заданными требованиями и с установленной численностью персонала.

Это разделение имеет принципиальное значение при проектировании, строительстве, аттестации и эксплуатации чистых помещений. Для каждого из указанных состояний чистого помещения необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты чистого помещения. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение (аттестация или валидация) с оформлением документов. Аттестация (валидация) на всех этапах развития производства от концепции проекта до аттестации эксплуатируемого чистого помещения и оборудования – основа соответствия нормативным требованиям (табл.1).
Она позволяет своевременно выявить ошибки проекта, монтажа, дефекты в комплектующих изделиях и материалах и находить рациональные решения на ранних этапах создания производств и в конечном итоге — вывести чистое помещение на заданный класс чистоты.  

В ходе аттестации чистых помещений выполняются следующие тесты и проверки:
• Проверка и контроль документации.
• Проверка установки системы.
• Проверка калибровки критических измерительных приборов, индикаторов и анализаторов.
• Измерение скорости воздушного потока через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтры) приточной вентиляции чистого помещения и/или зоны и через решетки вытяжной вентиляции чистого помещения.
• Измерение перепада давления между соседними помещениями разных классов чистоты.
• Испытание НЕРА-фильтров в чистом помещении на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки.
• Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде чистого помещения и/или зоны.
• Определение времени деконтаминации в чистом помещении (времени восстановления счетной концентрации частиц в чистом помещении, в течение которого искусственно созданная с превышением допустимых значений концентрация аэрозольных частиц размером >0,5мкм уменьшается в 1000 раз).
• Тесты температуры и влажности.
• Тесты на освещенность, шум, вибрации и т.п.

В протоколе аттестации, который получает заказчик по итогам проверки, отражаются результаты поверки и калибровки контрольно-измерительных приборов, соответствия технической и нормативной документации, точного выполнения заданного режима технического обслуживания и выполнения требований по технике безопасности и охране труда. Чистые помещения используются в непрерывном режиме, поэтому необходимо проведение текущего контроля чистых помещений по критическим параметрам, а также проведение повторной аттестации. Полный контроль работы чистых помещений при эксплуатации может предоставить достаточный объем данных, свидетельствующий об их надежности. Повторная аттестация (валидация) проводится в процессе текущей эксплуатации через определенные промежутки времени (например, раз в 2-3 года) и при внесении существенных изменений или замене оборудования. Подходы к созданию чистых помещений Чистое помещение — сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. При их строительстве важно знать требования к материалам, конструкциям, оборудованию и приборам, уметь их правильно выбрать и применить. При этом важно находить экономичные решения.  
А. Е. Федотов, доктор технических наук, президент АСИНКОМ, выделил следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
1. Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
2. Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
3. Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений 5 ISO–9 ISO — кратности воздухообмена. Построение систем вентиляции и кондиционирования.
4. Применение НЕРА- и ULPA-фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
5. Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).
6. Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты».
7. Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (если требуется), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА- и ULPA-фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и др.
8. Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и др.
9. Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и др.
10. Аттестация проекта и самого чистого помещения.

Конструктивные особенности чистых помещений

Система чистых помещений подразумевает целые комплексы чистых помещений. 
При создании чистого помещения лежит принцип построения "комната в комнате" с формированием ограждающими элементами чистого помещения двух зон внутри оснащаемых помещений:

1) рабочей зоны чистого помещения, образованной пространством, ограниченным:
• снизу — полом;
• с боковых сторон — герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями;
• сверху — герметизированными потолочными ограждающими конструкциями.

В рабочей зоне чистого помещения размещается технологическое оборудование, рабочий продукт и обслуживающий персонал.

2) технической зоны чистого помещения, образованной пространством между:
• потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений;
• герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений. В технической зоне чистого помещения размещаются элементы систем комплекса технического оборудования, обеспечивающие требуемые параметры воздушной среды.

Конструктивные особенности чистых помещений обусловлены не только параметрами самого здания, но и требованиями технологических процессов и строительных норм. Именно поэтому все этапы изготовления чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах. Процесс строительства проходит с соблюдением всех нормативов по уровню чистоты, который определяется из целевого назначения чистого помещения. Отделка чистых помещений также стандартизирована, и должна производиться из герметичных, устойчивых к влаге и атмосфере материалов. Локальные чистые зоны На производстве можно пользоваться не только комплексом чистых помещений, но и локальными чистыми зонами. Чистые зоны, равно как и чистые помещения , используются в медицине, микроэлектронике, фармацевтической промышленности, генетике и других областях. Их особенность заключается в том, что они поддерживают требуемые параметры воздуха в заданном рабочем пространстве. Это позволяет сократить расходы на установку систем чистых помещений без ухудшения качества чистой зоны. Локальные чистые зоны точно также подразделяются по чистоте на классы, и отличаются друг от друга своим функциональным и целевым назначением. Основное назначение чистых зон: поддержание в локальном рабочем пространстве заданных параметров воздушной среды; защита продукта от воздействия окружающей среды. Например, локальные чистые зоны необходимы в производстве, где в одном помещении производятся различные изделия. В таком случае единственно возможным вариантом будет разделение помещения на отдельные блоки, физически отделенные друг от друга. В подобных системах каждый блок может иметь отдельную вентиляционную систему, но гораздо удобнее установить такие системы, которые будут очищать воздух, а потом направлять его из зон с максимальным классом чистоты в менее чистые. Таким образом, внутри чистого помещения низкого класса чистоты над критичными местами технологического процесса могут быть созданы чистые зоны с более высоким классом чистоты, чем помещение, где они размещены. Плюсом локальных зон является также их мобильность и простота в сборке. С переездом производства их также можно легко демонтировать, перевезти и вновь установить. Поскольку локальная чистая зона является по сути уменьшенной копией комплекса чистого помещения, то в несколько раз сокращается время, затрачиваемое на ее проектирование, строительство и монтаж. Чистые зоны конструктивно могут быть выполнены либо как часть общей вентиляционной системы чистого помещения, либо представлять собой самостоятельные изделия. Первый способ применим в случае, когда месторасположение чистых зон закладывается на проектной стадии создания чистого помещения и не подлежит изменению на весь период его эксплуатации, а также в случае, если в рабочее пространство чистой зоны необходимо подать приточный воздух. Второй способ предполагает возможность изменения местоположения чистых зон, что дает более широкие возможности для изменения технологического процесса и модернизации оборудования. При этом чистые зоны, выполненные как самостоятельные изделия, могут быть либо закрепленными к силовым конструкциям чистого помещения, либо представлять собой мобильные автономные изделия, имеющие возможность перемещения внутри чистого помещения. Оснащение чистых помещений Оснащение чистых помещений – один из важнейших этапов создания чистого пространства для производства качественных продуктов в различных отраслях. Архитектурно-планировочные решения помещений, инженерное обеспечение, технологическое и техническое оснащение и регламенты производства должны быть взаимно увязаны: иначе невозможно было бы создать правильно функционирующую эффективную систему чистых помещений. От того, какое технологическое оборудование установлено, в значительной степени зависят требуемые затраты, система обеспечения воздухом и конструктивные особенности чистого помещения. Поэтому вопрос оснащения чистых помещений необходимо решить уже на стадии проектирования. Стандарт ИСО 14644-4-2002 уделяет внимание оборудованию чистых помещений. Согласно этому документу, не только создаваемое, но и поставляемое оборудование должно иметь полный комплект документации от производителя, в котором будет указано, что изделия прошли проверку качества и допущены к использованию в системах чистых помещений. Кроме того, производители должны гарантировать, что ими предусмотрена защита оборудования при хранении, транспортировке и монтаже. Только такое оборудование может функционировать в системах чистых помещений, чтобы не нарушать ниего микроклимата, ни уровня чистоты.
Мебель для чистых помещений также должна соответствовать вышеперечисленным нормам. Кроме того, она должна быть изготовлена только из тех материалов, которые допустимо использовать в чистых помещениях. Системы контроля чистых помещений При проектировании и эксплуатации чистых помещений необходимо использовать системы мониторинга и текущего контроля поддерживаемого класса чистоты воздуха, а также общих климатических параметров внутри чистого помещения. Структура систем мониторинга и контроля зависит от поставленной задачи, типа используемых датчиков и особенностей самого чистого помещения.

Периодичность и типы испытаний, проводимых с целью подтверждения соответствия чистого помещения требованиям стандарта ISO 14644-1-2002, задаются стандартом ISO 14644-3-2007. Контролируемые параметры чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-3-2007: — концентрация частиц в воздухе:
• наличие частиц аэрозолей в магистралях технологических газов;
• наличие частиц в технологических жидкостях;
• наличие электростатических зарядов;
• наличие в воздухе отдельных летучих молекулярных загрязнений (конкретный набор определяется в зависимости от типа производства);
• концентрация частиц-носителей микроорганизмов – в случае если это необходимо;
• контроль проникания загрязнений внутрь чистого помещения извне;
— расход воздуха;
— скорость и однонаправленность потока воздуха в помещении или воздуховоде;
— визуализация потоков воздуха;
— перепад давления между чистыми помещениями;
— герметичность ограждающих конструкций;
— целостность НЕРА фильтров;
— время восстановления;
— температура, относительная влажность и др.

Для контроля параметров микроклимата и характеристик системы вентиляции и кондиционирования воздуха используются специальные приборы. Чаще всего используются современные автоматизированные системы контроля параметров чистых помещений. Они включают в себя компьютерные системы контроля, с возможностью подключения датчиков для контроля различных параметров. Например, основу системы Testo составляет измерительный прибор (Testo 445, 650, 950 и др.) к которому подключаются сенсоры для измерения: температуры; влажности; перепада давления; скорости потока воздуха; температуры на поверхности, в жидкостях и газах; напряжения и тока (мВ/мА); концентрации СО, СО2 и пр. Благодаря чистым технологиям человечество смогло подняться на качественно новый уровень производства. Сегодня наиболее современные и прогрессивные отрасли науки и техники не мыслимы без чистых помещений. Именно поэтому во многих странах чистые технологии пользуются серьезной государственной поддержкой.