Ru | En | Cn


Эксклюзивы
Оборудование наших эксклюзивных партнеров






Блог по промышленному оборудованию

Сайты эксклюзивов

 Блог о расходных материалах

 Блог о расходных материалах


ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»      

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии утвержден национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», приказ № 159-ст от 20 мая 2009 г.

ГОСТ Р 52249-2009 является идентичным переводом Правил производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide toGood Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) -правил GMP EC по состоянию на 31.01.2009 г. и является их прямым введением в России.
ГОСТ Р 52249-2009 служит нормативной базой при проектировании, строительстве, аттестации (испытаниях), эксплуатации производств лекарственных средств и оценке соответствия производств требованиям GMP.
Он содержит как требования к готовым лекарственные средствам, так и к активным фармацевтическим субстанциям. ГОСТ устанавливает также требования к производству лекарств для животных.
Впервые правила GMP EC были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249—2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP EC 2003 г. За истекшее время в правила GMPEC внесены следующие существенные изменения и дополнения:
§ добавлены новые требования в основной текст;
§ внесены изменения в:
- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
- введены два новых приложения:
- приложение 19 Контрольные и сохраняемые образцы;
- приложение 20 Анализ рисков для качества;
- внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249—2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP EC на 2003 г. В новой редакции правил GMP ECтребования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь два раздела:
- раздел I Основные требования и
- раздел II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249—2009.

Содержание стандарта

Область применения

Часть Ι Основные требования
1 Организация работы по обеспечению качества
2 Персонал
3 Помещения и оборудование
4 Документация
5 Производство
6 Контроль качества
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8 Рекламации и отзыв продукции
9 Самоинспекция

Часть ΙΙ Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1 Введение
2 Обеспечение качества
3 Персонал
4 Здания, помещения и инженерные системы
5 Технологическое оборудование
6 Документация и протоколы
7 Работа с материалами
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10 Хранение и реализация
11 Лабораторный контроль
12 Аттестация (испытания)
13 Контроль изменений (в т.ч. проведение анализов)
14 Отклонение и переработка материалов
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20 Термины и определения

Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18.
Приложение 19 Контрольные и сохраняемые образцы

Полный текст стандарта